На прошлой неделе депутаты Госдумы приняли в третьем чтении закон о поэтапном внедрении маркировки лекарств, которая становится обязательной для всех участников фармацевтического рынка, с 1 января по 1 июля 2020 года. После этого срока немаркированные препараты не могут быть выпущены в оборот. И это несмотря на то, что, по официальным данным, 80% компаний готовы, а остальные успевали в изначальный срок — к 1 января, опрос Deloitte показал, что 31% компаний не в полной мере успевают провести все необходимые процедуры.
Высокие расходы
Исследование показало, что основными сложностями при внедрении маркировки является нехватка финансовых ресурсов,— так ответили 43% респондентов. О высоких расходах говорили, как правило, производители лекарств низшего ценового сегмента. Так, председатель совета директоров входящей в ГК «Биотэк» компании «Марбиофарм» Григорий Левицкий оценивал затраты в оснащение производственных линий компании в 150 млн руб. По его мнению, маркировка может быть актуальна для дорогостоящих препаратов. Средняя цена упаковки лекарства ГК «Биотэк» — 20 руб. Но в Росздравнадзоре отмечали, что не наносить маркировку на дешевые лекарства нельзя, так как они занимают значительную долю рынка. Более того, оператор системы маркировки Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) предложил государству маркировать за свой счет лекарства до 20 руб., не взимая плату с производителей. Правительство поддержало эту инициативу. По данным DSM Group, доля лекарств стоимостью до 50 руб. в натуральном выражении по итогам десяти месяцев 2019 года составила 38,3% от общего объема продаж аптечной розницы.
Кроме того, участники рынка опасались, что внедрение маркировки приведет к повышению цен на лекарства на 15%. Такую оценку также в 2017 году давала Российская ассоциация аптечных сетей. В ассоциации отмечали, что препараты стоимостью до 50 руб. не уложатся в предельную допустимую цену и, соответственно, исчезнут с рынка. В Росздравнадзоре эту теорию опровергали, утверждая, что расходы участников рынка возрастут максимум до 50 коп., столько по решению правительства составляет стоимость кода, наносимого на упаковку. ФАС также пришла к выводу, что маркировка не приведет к росту цен на лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Стоимость маркировки укладывается в размер ежегодного повышения цен на ЖНВЛП на уровень инфляции. Так, по данным ФАС, рост цен на препараты в ценовом сегменте от 20 до 50 руб. в 2016 году до появления маркировки составил 1,85 руб., в 2017-м — 1,24 руб., а в 2018-м — 1,25 руб.
Технические сложности
Еще по 39% опрошенных в вопросе о сложностях при внедрении системы прослеживаемости указали на неопределенность требований со стороны регулятора и необходимость значительного изменения IT-процессов.
Маркировка лекарственных препаратов — новая область, где регулирование дополнялось новыми техническими требованиями, в частности, к отчетности и спецификации, говорит управляющий директор французской фармкомпании Servier по России и странам Евразийского экономического союза Жером Гаве. Господин Гаве напоминает, что, например, в конце ноября 2019 года вступили в силу новые правила ввода лекарств в оборот. Для этого, по его словам, потребовалась доработка информационных систем взаимодействия с системой мониторинга движения препаратов. Это потребовало дополнительного времени.
Одной из основных технических трудностей при внедрении маркировки для производителей была длина криптокода, наносимого на упаковку. Изначально его размер был установлен на уровне 88 символов, что технически было трудно выполнимо. Об этом представители фармкомпаний говорили на протяжении всего 2019 года. Впоследствии регулятор поддержал решение, выработанное отраслью с оператором проекта, и размер криптокода сократился вдвое — до 44 символов, но некоторые участники рынка все равно остаются недовольны. Так, в Ассоциации российских фармпроизводителей придерживаются мнения, что длина кода должна быть не более 20 символов, в противном случае брака и, как следствие, снижения производительности не избежать. Хотя это было опровергнуто многочисленными реальными испытаниями на производствах в России и на иностранных площадках, которые не показали роста уровня брака.
Дополнительное время
Компании, которые, несмотря на трехлетний переходный период, не успели к 1 января 2020 года, не отчаиваются и готовятся увеличить товарные запасы с целью обеспечения продаж. Так Deloitte ответили 30% респондентов. Процедура внедрения маркировки предусматривает, что с момента, когда система станет обязательной, выпуск немаркированной продукции будет запрещен, но при этом останется возможность реализации лекарств, выпущенных в оборот до 2020 года.
В то же время, по оценке оператора системы ЦРПТ, в настоящий момент полностью готовы или находятся на финишной прямой 80% производителей лекарств. По словам гендиректора ЦРПТ Дмитрия Алхазова, к установленному в настоящий момент сроку — 1 января — внедрить систему прослеживаемости должны были все фармкомпании.
Тем не менее осенью нынешнего года встал вопрос о дополнительном переходном периоде перед тем, как маркировка станет обязательной для всех участников рынка. Изначально система прослеживаемости должна была стать обязательной с 2018 года, впоследствии срок пилотного проекта был продлен на год, до января 2019 года. Но к этому моменту участники рынка также не успевали. И хоть глава Росздравнадзора Михаил Мурашко и утверждал в конце 2017 года, что маркировка лекарств с 2019 года — это «факт, который бессмысленно обсуждать», срок был сдвинут еще на год.
Вопрос о переносе был поднят депутатами Госдумы. Как говорил в октябре текущего года первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия» Андрей Исаев со ссылкой на отраслевые ассоциации, в полном объеме оборудованы 45% упаковочных линий, 44% находятся в стадии дооснащения, 11% ожидают поступления оборудования по договорам. Объективной информации о готовности аптек, по его словам, нет вообще. В итоге он предложил продлить переходный период до 1 июля 2020 года.
Действительно, на прошлой неделе депутаты Госдумы приняли в третьем чтении закон о поэтапном внедрении маркировки лекарств, которая становится обязательной для всех участников фармацевтического рынка, с 1 января по 1 июля 2020 года. В ЦРПТ к введению этапности относятся сдержанно. Процесс подготовки идет уже три года, напоминает Дмитрий Алхазов. Он пояснил, что оператор руководствуется сроками, определенными государством в настоящий момент.
Взгляд в будущее
Несмотря на ряд трудностей, возникающих в процессе внедрения маркировки, участники рынка относятся к ней положительно. Среди опрошенных Deloitte производителей, 58% считает, что система окажет благоприятное влияние на отрасль.
Внедрение системы маркировки будет, несомненно, способствовать повышению прозрачности всей товаропроводящей цепи от производителя до конечного потребителя, а также развитию справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке, говорит Жером Гаве. Он также надеется, что маркировка даст возможность участникам рынка получить доступ к информации о движении лекарств по всей товаропроводящей цепи для более эффективного планирования и управления поставками. Но механизм получения такой информации еще предстоит доработать, отмечает господин Гаве.
Новые требования по приемке маркированных лекарств позволят предотвратить попадание к пациентам термолабильных препаратов, находящихся в незаконном обороте и поставленных без гарантии соблюдения «холодовой цепи», отмечает директор по экономике здравоохранения «Р-фарм» Александр Быков. По его словам, роста цен на лекарства из-за введения маркировки не произойдет. «Инвестиции в маркировку несопоставимо ниже, чем финансовые потери из-за подделок и вторичного ввода в оборот недобросовестными третьими лицами»,— утверждает господин Быков. При этом более половины опрошенных компаний считают, что маркировка окажет благоприятное влияние на отрасль, будет способствовать повышению прозрачности и развитию справедливой конкуренции. Теперь с июля 2020 года маркировка лекарств должна стать обязательной для всех участников рынка — производителей препаратов, дистрибуторов и аптечной розницы.
