Работа по анализу и пересмотру избыточной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств идет в соответствии с Планом мероприятий ("дорожной картой") по реализации механизма "регуляторной гильотины". 13 января с.г. было принято постановление правительства "О признании утратившими силу некоторых актов РСФСР и Российской Федерации и их отдельных положений".
3 февраля вышло постановление правительства "О признании не действующими на территории Российской Федерации актов СССР и их отдельных положений". При этом федеральные органы исполнительной власти продолжают проводить "ревизию" и готовить перечни нормативных правовых актов и нормативных документов по видам контроля и надзора, которые подлежат отмене в рамках "регуляторной гильотины".
В сфере фармацевтики и медицинских изделий создана отдельная рабочая группа, состоящая из представителей отрасли, экспертов и регуляторов. Группа рассматривает подготовленный Минздравом России перечень принятых ранее нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования к контролю в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Проект постановления, который сейчас находится в стадии подготовки, предусматривает отмену 7 постановлений правительства Российской Федерации и 36 приказов федеральных органов исполнительной власти. Возможно, к нему еще что-то добавится.
Нельзя забывать, что реализация механизма "регуляторной гильотины" предусматривает не только отмену устаревших, но и введение в действие новых норм, которые будут содержать актуализированные требования, разработанные с учетом риск-ориентированного подхода и современного уровня технологического развития сфер общественных отношений. Упомянутая рабочая группа уже рассмотрела около 30 таких проектов. Предлагаемые изменения призваны улучшить обеспечение населения новейшими лекарственными препаратами, а также направлены на развитие национальной фармацевтической промышленности.
Сейчас в Российской Федерации фактически функционируют две параллельные системы регулирования обращения лекарств: одна по национальным правилам, другая - по правилам ЕАЭС. Заявитель может выбрать, как регистрировать лекарственный препарат. Есть два варианта регистрации: в соответствии с правилами, утвержденными Советом ЕЭК, или в соответствии с российским законодательством. Если идти по второму варианту, то нужно помнить, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, допускаются к обращению только на территории нашей страны. Эта норма действует до 31 декабря 2020 года, а регистрационные удостоверения таких лекарственных препаратов - до окончания срока их действия, но не позже 31 декабря 2025 года. Российское законодательство в этой части должно быть гармонизировано с евразийским. В настоящее время Минздрав России совместно с ЕЭК уже ведут соответствующую работу.
Как следует из поручений президента России, работа по систематизации законодательства о контроле и надзоре должна быть завершена до 1 января 2021 года. К этому сроку должна быть завершена работа по всем тематическим направлениям, в том числе и в отношении сферы обращения лекарственных средств.
Российская газета - Спецвыпуск № 62(8116)
Мнения
Катерина Погодина, генеральный директор компании "Джонсон & Джонсон", управляющий директор компании "Янссен" Россия и СНГ, член Совета директоров AIPM:
- Регуляторная гильотина - инициатива необходимая и ожидаемая бизнес-сообществом. Учитывая наследие нормативных актов и регламентов, оставшихся со времен СССР, а также тот факт, что сегодня мы являемся свидетелями новой экономической системы, технологических вызовов и политических перемен, решение о пересмотре существующих в нашей стране регуляторных механизмов для их гармонизации, актуализации и упрощения - это важный и своевременный шаг со стороны правительства. Как представитель международного бизнеса на российском рынке и основной "пользователь" системы, мы высоко оценили решение о включении деловых кругов в состав участников "регуляторной гильотины". Я была рада войти в состав рабочей группы по фармацевтике и медицинским изделиям, представляя инновационную фармацевтическую индустрию. Надеюсь, что взятый в прошлом году в рамках инициативы курс будет продолжен.
Наталья Чукреева, д. фарм. н., директор по фармацевтической деятельности ЕАЭС компании "Сервье":
- Требования, предъявляемые к сфере обращения лекарственных средств, были введены в разное время, исходя из разных условий хозяйствования. Сейчас действуют одновременно и национальные подходы, и единые правила ЕАЭС. Актуальность регуляторной гильотины обусловлена не только необходимостью устранить дублирование одновременно действующих неполностью совпадающих между собой принципов. Архаичные правила направлены на формальное выполнение законодательных норм. Современные принципы ЕАЭС и, особенно, надлежащие фармацевтические практики (доклинических, клинических исследований, производства, дистрибьюции) направлены на создание внутрикорпоративной системы управления качеством в субъектах обращения лекарств. Документальное подтверждение выполнения самостоятельно сформированных внутренних стандартов является гарантом соблюдения внешних правил.
Анна Климова-Землянская, директор по правовым вопросам компании Merck в России и странах СНГ:
- Работа в рамках "регуляторной гильотины" - это масштабное вовлечение представителей бизнеса в обсуждение вопросов улучшения регулирования в различных сферах деятельности. Возможность такой совместной работы дает значительные результаты. Уже на данный момент получилось выделить ряд устаревших актов, выпущенных в свое время правительством, федеральными органами исполнительной власти как Российской Федерации, так и СССР. Мы надеемся на успешное доведение проекта до завершения, в частности, путем отмены и признания утратившими силу таких актов, а также на повышение эффективности правового регулирования и снижение существующих барьеров.
Константин Пануровский, руководитель направления по юридическим вопросам компании "АстраЗенека", Россия:
- Положительные изменения по гармонизации регулирования - результат открытого диалога правительства и бизнеса, который мы поддерживаем. Однако существует, например, такой барьер, ограничивающий выбор терапии и доступность инновационных лекарств для больных, как законодательное требование о проведении клинических исследований с участием российских пациентов при регистрации препарата. Первым шагом к гармонизации может стать его отмена при наличии результатов клинических исследований, проведенных под контролем иностранных регуляторных агентств, применяющих строгие требования. Переход к единому регулированию в рамках ЕАЭС - также подходящий момент для того, чтобы выработать единый подход и создать регуляторную систему с единым периодом защиты результатов клинических и доклинических исследований для всех стран.
