Коллегия ЕЭК 22 декабря утвердила руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций. Документ содержит указания по планированию процесса производства активных фармацевтических субстанций и объему их разработки. Это позволит выявить критические стадии производства и улучшить показатели качества фармацевтических субстанций.
Руководство будет способствовать развитию производства фармацевтических субстанций в ЕАЭС, в том числе обладающих экспортным потенциалом. Это особенно важно в условиях сокращающегося производства субстанций в Китае и Индии.
Для производителей готовых лекарств руководство содержит инструментарий, позволяющий выполнять оценку производителя фармацевтических субстанций, чтобы обеспечить выбор наилучшего сырья для производства лекарственных препаратов.
Руководство унифицирует подход к оценке качества фармацевтических субстанций в странах Союза при проведении оценки производственного процесса в рамках экспертизы модуля «качество» регистрационного досье.
Руководство учитывает аналогичные нормы регулирования, принятые в международной фармацевтической регуляторике и опыт государств региона ICH (Международного совета по гармонизации требований к регистрации лекарств). В обсуждении и подготовке руководства принимали участие не только фармацевтические производители и эксперты стран ЕАЭС, но и специалисты Европейского бюро ВОЗ.
Источник: Евразийская экономическая комиссия
