Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) по просьбе "Ъ" выпустила разъяснение для производителей вакцин. Напомним, в настоящее время несколько партий вакцин для взрослых и детей не могут пройти сертификацию (см. "Ъ" от 29 января). Производители жаловались, в частности, на неофициальные рекомендации Росаккредитации не сертифицировать вакцины по сокращенной схеме (с неполным числом проб) и на приостановку работы основного центра по сертификации. Росаккредитация заверила "Ъ", что сертифицировать по сокращенной схеме можно.
О невозможности сертифицировать сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, гепатита, менингита, гемофильной инфекции, а также против пяти-шести опасных детских инфекций ("Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса") рассказали ранее "Ъ" представители фармацевтических компаний "Санофи Пастер" и GSK ("ГлаксоСмитКляйн"). "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" не входят в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП), но врачи рекомендуют для ослабленных детей заменять ими входящую в НКПП вакцину АКДС, чтобы избежать побочных эффектов. Однако и российские производители высказали опасения по поводу возможности сертифицировать вакцину АКДС. Причиной их беспокойства стала приостановка работы крупнейшего российского сертификационного центра — ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП): у GSK, "Санофи Пастер" и НПО "Микроген" (один из производителей АКДС и участник госзакупок) были договоры именно с этим центром.
Росаккредитация в сентябре 2015 года выявила нарушения в работе НЦЭСМП: при подтверждении соответствия вакцины "Превинар-13" для детей от двух месяцев до пяти лет объем испытаний сократили, но документы, которые могли быть основанием для этого, были датированы позже, чем решение о сокращении. Работа центра была приостановлена, а НЦЭСМП заявил, что будет проводить испытания образцов партий препаратов по всем показателям. В декабре 2015 года НЦЭСМП номинально возобновил работу, но его заявка на расширение области аккредитации еще не удовлетворена. В компании "Санофи Пастер" "Ъ" рассказали, что, несмотря на отсутствие официальных документов, после проверки центра "толкование процедуры обязательной сертификации изменилось": ранее допускалось сокращение объема испытаний при наличии результатов европейских независимых экспертиз, теперь же нужны все пробы. Из-за этого вакцины сертифицировать в России невозможно — нет оборудования, в частности, для проведения тестов на полисахариды.
"Действующие правила сертификации дают возможность сокращения объема испытаний в ходе подтверждения соответствия иммунобиологических препаратов,— заявили "Ъ" в Росаккредитации (комментарий был подготовлен совместно с Минздравом РФ).— В соответствии с порядком проведения сертификации продукции, утвержденным постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 года N15, решение о сокращении объема испытаний должно быть мотивированным и основываться на анализе документов, представленных в орган по сертификации производителем или импортером". Представители ведомства объясняют, что поводом для сертификации по сокращенной схеме являются, например, протоколы испытаний иностранных лабораторий. Сертификация может осуществляться любыми аккредитованными организациями (всего их еще 13), которые имеют право работать с иммунобиологическими препаратами.
"Если Росаккредитация готова официально подтвердить, что мы можем использовать документы третьих лиц, в частности сертификаты анализа производителя и сертификаты соответствия, выданные зарубежными регуляторными органами, для зачета тех тестов, которые невозможно выполнить в сертификационных центрах РФ, то это хорошая новость",— заявил "Ъ" гендиректор "Санофи Пастер" Тибо Кроснье-Леконт. По его словам, это дает возможность "поставить вакцины российским потребителям в ближайшее время". Однако, отметили в компании, в центрах, с которыми они связались, заявляли, что сокращенная схема не может быть применена к биологическим препаратам и детским лекарственным формам, если представляются документы от зарубежных лабораторий. В Росаккредитации заявили, что эти результаты учитывать должны.
Как сообщили "Ъ" в компании GSK, переход в другой сертификационный центр может потребовать нескольких месяцев: "Не считая стадии предварительных переговоров и заключения договора, процесс доставки в страну необходимых реагентов (включая получение разрешения Минздрава РФ на ввоз) и расходных материалов занимает до трех месяцев". В компании пояснили, что создать запас реагентов на складе не всегда возможно из-за их ограниченного срока годности: "В данном конкретном случае необходимые реагенты уже были представлены в НЦЭСМП". Сейчас GSK ведет переговоры с другими сертифицирующими организациями и испытательными лабораториями, однако они не завершены. В пресс-службе холдинга "Нацимбио", в состав которого входит "Микроген", заявили, что "по-прежнему нет точной информации, в каких еще центрах, помимо НЦЭСМП, возможна сертификация вакцины АКДС". Гендиректор ЗАО "Комбиотех" Михаил Буданов рассказал "Ъ", что, проработав 20 лет с НЦЭСМП, они три месяца назад уже начали работу с испытательным центром ООО "Фармоборона" в Королеве: "Как пойдет — не знаем пока".
