Обсуждая документы, регламентирующие сферу обращения лекарственных средств, участники заседания Евразийского межправительственного совета отметили важность скорейшей реализации в Евразийском экономическом союзе единых принципов и правил обращения лекарственных средств, установленных соглашением государств – членов Союза.
Премьер-министр Республики Армения Овик Абраамян подчеркнул, что быстрое утверждение единых принципов и правил обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе позволит странам создать в этой сфере общий рынок и откроет перед производителями лекарственных средств новые возможности, в том числе в плане выхода на рынки третьих стран. По итогам заседания Евразийского межправительственного совета Премьер-министр Республики Казахстан Карим Масимов отметил, что состоялась важная встреча, на которой обсужден ряд ключевых вопросов, направленных на укрепление договорно-правовой базы Евразийского экономического союза. В ответах на вопросы журналистов Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев подчеркнул, что от этих решений зависит очень многое в экономиках и социальных сферах пяти государств.
Принято принципиальное решение по работе единого рынка лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, одобрен соответствующий пакет документов.
Это решение государств – членов Евразийского экономического союза является ключевым для работы общего рынка лекарственных средств. Благодаря ему реализуются положения Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и выполняются единые стандарты обеспечения безопасности, качества и эффективности производимых лекарственных средств. Они включают:
- признание принципа единства регистрации на территории всех государств – членов Союза;
- выполнение производителями лекарственных средств требований надлежащих практик в области производства, доклинического и клинического изучения лекарственного средства, его дистрибьюции и фармаконадзора как необходимого и достаточного требования для его регистрации;
- осуществление контроля качества лекарственных средств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами Союза;
- обеспечение качества лекарственных средств путем введения института уполномоченных лиц и деятельности фармацевтических инспекторатов, охватывающих всю систему надлежащих практик.
Вводимая основная система надлежащих практик разработки, изучения, производства и дистрибьюции, а также контроля безопасности лекарственных средств обеспечивает единство ключевых этапов жизненного цикла лекарственных средств, которые будут обращаться на рынке пяти государств Союза. Она позволяет обеспечить интеграцию рынка в мировую систему разработки, производства и потребления лекарственных средств, что открывает производителям широкие возможности для вывода своей продукции как на единый рынок Союза, так и за его пределы.
