Тема внедрения маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов бурно обсуждается в последние месяцы на разных площадках. "РГ" провела "круглый стол" экспертов, представителей общественных объединений отрасли, чтобы дать им возможность высказать свою позицию.
Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций:
- Задача пилотного проекта - отработать на всем пути движения лекарства те изменения, которые необходимы для бизнес-процессов, оборудования, информационных программ в связи с введением в процесс маркировки криптокода. Производители, дистрибьюторы и аптечные сети тестируют новую систему, анализируют происходящие сбои в кардинально новых, изменившихся условиях. Надеемся, что их обобщенный опыт ляжет в основу реализации единой системы маркировки на всей территории страны и будет способствовать тому, что при масштабировании проекта удастся избежать типичных ошибок, которые возникали в начале реализации пилотного проекта.
Каждый участник фармацевтического рынка, как минимум, должен быть зарегистрирован в общей системе маркировки, иметь личный кабинет и возможности его использования, устранить все возникающие несоответствия даже на этом, первоначальном этапе. Самым слабым звеном в товаропроводящей цепи остаются аптечные сети и медицинские организации, которые до сих пор не подключились к истеме маркировки. Не менее важный аспект - отработка дополнительного нанесения криптокода к существующему формату маркировки. К сожалению, положительного опыта практически нет, что в настоящее время делает масштабирование процесса невозможным.
Надежда Дараган, председатель координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий:
- До настоящего времени не решен вопрос с размером криптокода. Проведенные производителями лекарственных средств тестовые испытания с размером кода в соответствии с постановлением правительства N1556 от 14 декабря 2018 года показали, что в производственных условиях на установленном у производителей оборудовании качество печати DataMatrix значительно ниже минимальных требований, предъявляемых к контрольно-идентификационным знакам стандартом ГОСТ Р 16022-2008 и ГОСТ Р 15415-2012. В этих условиях обеспечить поддержание качества печати кода заданного уровня, его читаемость и стабильность считываемости как на этапе производства, так в ходе дальнейшего обращения препарата по товаропроводящей цепи вплоть до пациента в течение всего срока годности не представляется возможным со всеми вытекающими рисками для системы лекарственного обеспечения.
Кроме того, проект постановления правительства "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки..." для участника оборота товаров, подлежащих маркировке, устанавливает плату за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки в размере 50 копеек за один код. С НДС это уже 60 копеек. Однако не представлено обоснование расчета этой стоимости. При среднем выпуске в год около 40 миллионов упаковок лекарств производитель должен будет заплатить за коды примерно 20-22 миллиона рублей. Учитывая, что ежегодно предприятия только нашей ассоциации выпускают в обращение около 1,2 миллиарда упаковок препаратов, можно подсчитать, на сколько уменьшится их налогооблагаемая прибыль.
Проектом постановления предлагается не взимать плату за предоставление кодов маркировки для лекарств, включенных в Перечень ЖНВЛП стоимостью не выше 20 рублей. Но даже для препаратов стоимостью до 100 рублей плата за код в размере 50 копеек плюс НДС повлечет их убыточность и, как следствие, вынужденное прекращение производства этих препаратов, что приведет к их дефициту и к сокращению рабочих мест. Непонятно, исходя из чего был установлен порог в 20 рублей - для препаратов этой группы стоимостью, например, 25 рублей плата в размере 50 копеек плюс НДС будет также весьма высокой, что может повлечь снятие их с производства в связи с нерентабельностью. Кроме того, цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, регулируются в законодательном порядке. Ни проектом постановления, ни иным нормативным правовым актом не предусмотрен механизм повышения зарегистрированной цены за счет платы за предоставление кодов маркировки. Вопрос "каким образом будет включаться в цену лекарственного препарата стоимость кодов маркировки?" остается нерешенным. Ранее предполагалось освободить от платы за предоставление кодов маркировки все препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.
Фармпроизводители за собственные деньги должны устанавливать оборудование, которое увеличит процент брака их продукции
Кроме того, в номенклатуре многих предприятий немало препаратов, которые не включены в Перечень ЖНВЛП, но цена которых от 10 до 100 рублей. Для таких препаратов плата за один код также может повлечь их убыточность и, как следствие, вынужденное прекращение их производства.
Полагаем целесообразным рассмотреть возможность бесплатного предоставления кодов маркировки для препаратов (в т.ч. и Перечня ЖНВЛП), как социально значимых продуктов, или же взимать плату только с препаратов стоимостью свыше 100 рублей. Наша позиция - нельзя устанавливать для лекарств такой же размер платы за коды маркировки, как и для других товаров - меховых шуб, табачной продукции и т.п. Этот вопрос требует отдельного обсуждения и отдельного постановления правительства.
Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей:
- Введение дополнительной криптозащиты при маркировке лекарств снижает уровень доверия к госструктурам, поскольку фармпроизводителям, проинвестировавшим в проект по маркировке миллионные суммы, потребуется незапланированное увеличение финансирования для внесения изменений в информационные и производственные процессы. Кроме того, это противоречит не только международным стандартам и правилам, но может нанести существенный ущерб системе лекарственного обеспечения населения. Мы не видим здравого смысла в навязываемой бизнесу криптозащите. Фармпроизводители должны за собственные деньги устанавливать оборудование, которое увеличивает процент брака их продукции - разве это разумно, особенно в непростых экономических условиях? Не решаются и юридические вопросы, выявляемые в ходе эксперимента. В частности, нигде не прописана ответственность оператора - ЦРПТ. Мы настаиваем на солидарной ответственности производителей и оператора. Сегодня все риски и потери в случае сбоев в системе несет производитель. Оператор за это ответственности не несет.
Дмитрий Чагин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза:
- Участники нашей ассоциации с самого начала включились в пилотный проект по маркировке и глубоко проработали все его составляющие, начиная от программного обеспечения и генерирования уникальных кодов, заканчивая вопросами их сериализации, агрегации и анализом полученных данных.
К концу 2017 года мы отработали всю экспериментальную цепочку поставки препаратов от нанесения маркировки на производствах до конечного отпуска пациентам в аптечных учреждениях. Однако постановления правительства РФ резко изменили принципы самой системы, добавив криптографическую защиту. Мы понимаем, что решение принято, и его необходимо исполнять.
Считаем, что важно учесть мнения компаний-производителей, основанное на практическом опыте относительно количества знаков в криптокоде. Например, для табачных изделий решили, что достаточно всего 4 знаков, а для лекарств - 91! Конечно, мы осознаем социальную значимость, повышенные требования к качеству и безопасности лекарств, но не в дополнительной нагрузке в 22-кратном размере.
Кроме того, в постановлении отсутствуют различия между группами лекарственных препаратов, входящих в приоритетные списки и государственные формуляры - они все должны маркироваться одинаково. Члены ассоциации высказали свое предложение - оставить в "криптохвосте" не более 24 знаков, что уже обеспечит высокий уровень прослеживаемости фармацевтической продукции. Для этого компании, участвующие в эксперименте, проработали основные вопросы предлагаемой системы маркировки: какое минимальное количество знаков необходимо использовать при соответствующем уровне защиты, каков будет процент брака при этом, какой должна быть скорость работы линий и т.д. Конечные результаты были представлены на общественное обсуждение, но требуемые изменения так и не приняты.
В ходе обсуждений на Международном экономическом форуме СНГ было отмечено, что в ближайшее время появятся новые методические рекомендации по проведению пилотного проекта. От имени ассоциации я обращался в Минпромторг России с предложением документально урегулировать вопросы по продолжению пилотного проекта в новом формате на уровне ТУ до принятия ГОСТа. В частности, определить необходимое и достаточное количество знаков в криптокоде, решить вопрос переноса кода с боковой стороны упаковки на тыльную часть, что также предлагали представители компаний-участников проекта. Все эти вопросы серьезно волнуют производителей, а последующие решения выливаются в значительные капиталовложения, так как необходимо перенести и дополнить оборудование всех производственных линий, заменить программное обеспечение и т.д.
Остаются нерешенными и такие технические вопросы, как условия хранения упаковок, стойкость краски, которой наносится код. Необходимо, чтобы все компании, в том числе и иностранные, понимали, что, где и как они печатают, каким образом их продукция будет проходить через границу, как она будет считываться в зонах таможенного контроля.
На форуме были представлены обучающие циклы о том, как разобраться с тонкостями маркировки. Но ведь мы это делаем для потребителя, чтобы он мог использовать индивидуальный код лекарства для проверки его подлинности и доброкачественности. Поэтому необходимо подготовить и население, ведь переход на новую систему маркировки нисколько не проще, чем переход на цифровое телевидение. Однако про телевидение государство проводит огромную информационную компанию, по всем каналам идут рекламные ролики, а про маркировку лекарств никто ничего не знает и не понимает. На мой взгляд, социальная реклама для населения по столь значимому вопросу крайне необходима.
Инфографика "РГ" / Александр Чистов / Татьяна Батенева
