В соответствии с постановлением правительства от 24 января 2017 года N 62 с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2019 года на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Он носит добровольный характер. Распоряжением правительства 28 апреля 2018 года N 791-р утверждена модель функционирования системы маркировки. В том числе криптозащита кода маркировки, его централизованное формирование оператором системы и единоразовое взимание платы за единицу кода маркировки при его генерации, что не было предусмотрено на начальном этапе проведения эксперимента.
Постановление правительства от 28 августа 2018 года N 1018 внесло изменения в постановление от 24 января, согласно которому оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, с 1 ноября 2018 года определено ООО "Оператор-ЦРПТ" (до 1 ноября 2018 года - Федеральная налоговая служба). Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) передана от ФНС России ООО "Оператор-ЦРПТ" без изменения функционала. Минпромторг России подготовил проект соглашения о государственно-частном партнерстве между Российской Федерацией в лице Минпромторга России и частным партнером ООО "Оператор-ЦРПТ". Таким образом, эксперимент по маркировке не перезапущен с начала, а продолжает работать с измененными условиями.
С 1 января 2018 года вступил в силу федеральный закон, вводящий обязательную маркировку всех препаратов, выпускаемых в обращение, с 1 января 2020 года. Постановлением правительства от 14 декабря 2018 года N 1557 установлены особенности внедрения системы мониторинга в отношении лекарств семи высокозатратных нозологий. В частности, начиная с 1 октября 2019 года субъекты обращения таких лекарственных средств должны будут вносить сведения о них и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.
В рамках дальнейшего проведения эксперимента необходимо продолжить работу по тестированию с субъектами обращения лекарственных средств необходимых бизнес-процессов, в том числе на региональном уровне. На основании зарегистрированных во ФГИС МДЛП и промаркированных лекарственных препаратов будут отработаны механизмы их выбытия из оборота аптечными и медицинскими организациями через онлайн-кассы и регистраторы выбытия.
В целях реализации проекта по маркировке в рамках постоянно действующей рабочей группы, участниками которой являются представители федеральных органов исполнительной власти, оператора системы, профильных фармацевтических ассоциаций, оптовых, розничных и медицинских организаций, отечественных и зарубежных производителей лекарственных препаратов, созданы подгруппы по 15 основным направлениям эксперимента. Их работа направлена на дальнейшее развитие системы мониторинга до окончания срока эксперимента.
Текст: Валентина Косенко (заместитель руководителя Росздравнадзора)
Российская газета - Спецвыпуск № 65(7823)
