Лидеры не жалуются

26.03.2019 Новости технического регулирования

Маркировка лекарств должна была стать обязательной с 2018 года. После консультаций с участниками фармрынка срок введения этого требования был отодвинут на два года - до 1 января 2020 года. Препараты для программы "Высокозатратные нозологии" будут промаркированы раньше остальных - их маркировка начнется с 1 октября с.г. и сроки окончательно определены правительством РФ. Пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов проходит с 2017 года. На рынке определился явный костяк компаний-лидеров - наиболее ответственных участников рынка, с первого дня демонстрирующих конструктивную позицию. Тестирования, которые уже охватили заметную часть рынка, говорят о том, что технология успешно работает. Опыт показывает, что участникам рынка в большинстве случаев не требуется дополнительное оборудование к установленному с начала эксперимента. Частично может возникать необходимость обновления программного обеспечения. Введение новых требований по криптозащите не влияет на процесс производства - уже закупленное оборудование позволяет печатать код без ухудшения параметров производства, и его замена не требуется. Аптеки продолжат пользоваться 2d-сканерами.

Чтобы ускорить процесс внедрения, отрасль и ЦРПТ нашли техническое решение для лекарств, не входящих в перечень высокозатратных нозологий (ВЗН): использовать короткий код, что исключает необходимость перенастройки оборудования.

ЦРПТ за свой счет предоставит производителям средства защиты кода (регистраторы эмиссии). Это часть инвестиций в проект. Кроме того, все медицинские учреждения будут оснащены также за наш счет регистраторами выбытия - аналогами касс, которые проконтролируют то, что препарат дошел до пациента и вышел из оборота в больнице, куда лекарство было поставлено, а не на вторичном "сером" рынке. Процесс оснащения продолжается, но ряд компаний занимает выжидательную позицию, несмотря на принятие необходимых нормативно-правовых актов и обязательные сроки внедрения. По имеющимся данным, на данный момент установили или находятся в процессе поставки/установки оборудования не более 470 производственных линий из 911 функционирующих.

Тестирование с криптокодом проходит успешно, дополнительное оборудование не требуется

По данным Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП), к 1 января 2020 г. 3-4 процента лицензиатов могут оказаться не готовы к маркировке, если ничего не изменится. Из 16 российских производителей, поставлявших препараты для высокозатратных нозологий в 2017-2018 годах и/или выигравших конкурс на поставку в 2019 году, лишь одна компания не зарегистрирована в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Все компании оснащены оборудованием.

15 подгрупп работают при Росздравнадзоре по направлениям эксперимента

Из 9 иностранных производителей, поставляющих ВЗН, в системе зарегистрировано 6 компаний. Некоторые компании только что выиграли конкурс и участвуют в поставках ВЗН в первый раз. По нашим данным, практически все они оснащены необходимым оборудованием.

 

Текст: Реваз Юсупов (заместитель генерального директора Центра развития перспективных технологий)

Российская газета - Спецвыпуск № 65(7823)

 


Поделиться:





Подписка на новости