До полномасштабного вступления в силу требований об обязательной маркировке лекарственных препаратов остается всего полгода.
Учитывая, что проект по внедрению маркировки идет уже более двух лет, можно было бы предположить, что в оставшееся время индустрия будет планомерно выполнять намеченные ранее задачи, необходимые для соответствия новому законодательству. Но реальность несколько иная. Напомню, что более или менее гладко двигавшийся проект забуксовал во второй половине прошлого года. Тогда было решено, что информационные потоки в рамках мониторинга движения лекарственных препаратов должны иметь криптозащиту. К этому моменту эксперимент по маркировке уже шел более года. И достаточно быстро стало понятно, что никто к новым реалиям не готов.
Во-первых, при условии сохранения линейных размеров кодировочный объем контрольно-идентификационного знака, или двухмерного штрихового кода, оказался слишком мал. К уже закодированным в нем полям (глобальный идентификационный номер торговой единицы, индивидуальный серийный номер торговой единицы) общим объемом 27 символов невозможно добавить еще 92 символа, так называемый криптокод, убрав из штрихкода привычные для индустрии номер серии, дату производства и срок годности. Внимательное изучение государственного стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008, определяющего алгоритм кодировки данных и характеристики штрихового кода, показало, что для выполнения новых требований нужно увеличивать линейный размер штрихового кода. В противном случае серьезно пострадает качество печати, а это недопустимо. Но как раз увеличить штриховой код до нужных размеров невозможно из-за технологических ограничений печатного оборудования, установленного у большинства производителей.
Первые дискуссии по этой проблеме, которые состоялись у индустрии с экспертами из компании ООО "Оператор-ЦРПТ", впоследствии назначенной оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов, показали, что трудности производителей сильно недооценены.
Чтобы лучше разобраться в ситуации, в межведомственной рабочей группе по проведению эксперимента при Росздравнадзоре была создана экспертная подгруппа. Ей было поручено разработать единый протокол для тестирования печати контрольно-идентификационных знаков, содержащих криптокод. Результаты проведенных испытаний, как говорилось, могут послужить основанием для пересмотра постановления правительства N1556, которое юридически закрепило размер подписи в составе криптокода в 88 символов.
В тестировании приняли участие 32 компании, как российские, так и зарубежные. Испытания проводились на 34 площадках с различными производственными линиями и программным обеспечением. Основной целью являлась проверка возможности печати средств идентификации, содержащих различное количество символов в составе криптокода (88, 44 и 32 символа) при сохранении нормативных производительности линии, брака и качества печати.
Менее 20 знаков – оптимальная длина криптокода, поддержанная производителями
Согласно полученным результатам, при длине подписи в 88 символов более чем в 80 процентах испытаний уровень брака составлял десятки процентов, а некоторые компании вообще не смогли нанести штриховой код. При уменьшении длины кода до 44 и 32 символов наблюдалась положительная динамика по снижению уровня брака. Однако полностью успешными оказались только 64 процентов испытаний при длине подписи в 32 символа. Оказалось, что даже 32 символа в составе криптокода являются непреодолимым препятствием для большого количества производителей из-за технических ограничений установленного оборудования.
Существуют и альтернативные подходы, с помощью которых решение криптозадачи может быть найдено. Например, установка лазерных принтеров в случае низкоскоростных линий, оффлайн печать на картонных пачках и, наконец, использование стикеров. Вероятно, для небольших партий орфанных препаратов какая-то из этих альтернатив может быть реализована в относительно короткие сроки. Но как быть с остальным ассортиментом, в том числе жизненно важными лекарственными препаратами, объем потребления которых очень велик? В этом случае возможных безболезненных решений просто не существует, а такие кардинальные меры, как переоснащение линий, потребуют очень много времени и колоссальных финансовых затрат.
С учетом необходимости внедрения новых технических требований промышленный запуск системы может быть осуществлен не ранее 1 января 2021 года
Другой не менее важной нерешенной проблемой является отсутствие программного обеспечения, которое "умело" бы работать с криптокодами, получая их из сервиса ЦРПТ - так называемого регистратора эмиссии, передавая на упаковочную линию и высылая отчет об их использовании в составе штрихового кода на упаковке. Согласно результатам проведенных испытаний, 89 процентов производителей заявили о необходимости модернизации имеющегося программного обеспечения. Но срок его разработки и внедрения составляет до 12 месяцев с момента, когда сформирована и утверждена нормативная база, независимо от длины криптокода. Сегодня структура отчетности, передаваемой в ИС "Маркировка", еще дорабатывается, а о полномасштабном подключении к регистраторам эмиссии криптокодов не приходится говорить, т.к. для этого не готова инфраструктура.
Итоговый отчет по результатам тестирования на всех площадках был направлен в минпромторг и Росздравнадзор. Но несмотря на результаты отчета и просьбу индустрии сократить длину кода до 22 или менее символов, его длину предложено сократить лишь до 44 символов. При этом перенос срока вступления обязательных требований по мониторингу движения препаратов сегодня не обсуждается. Есть и еще один ограничительный фактор на пути успешного завершения пилотного проекта. Это Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Регистрация препаратов в ИС "Маркировка" невозможна, если не внесены необходимые данные в ЕСКЛП. А он де-факто не работает с осени прошлого года из-за постоянных доработок. Предполагалось, что заработает в январе, потом в марте, затем в мае, теперь говорят про сентябрь. Согласно постановлению правительства N1557 производители лекарственных препаратов для лечения орфанных заболеваний должны до 8 июля с.г. зарегистрироваться в системе ИС "Маркировка", а с 1 октября начать передавать сведения обо всех операциях, производимых с препаратами, в объеме, требуемом постановлением. Но учитывая его неготовность, ЕСКЛП рискует стать еще одним непреодолимым барьером. У компаний просто не будет возможности завершить регистрацию препаратов в каталоге, данные из которого передаются в ИС "Маркировка".
89 процентам компаний по итогам тестирований потребуется модернизация оборудования
Ситуация не может не вызывать озабоченность. Остается надеяться, что намеченный, согласно постановлению правительства N1018 от 28 августа 2018 года, на 01 июля доклад о результатах пилотного проекта не обойдет вниманием эти вопросы. Ведь говорить о них в итоговом докладе по эксперименту, который, согласно этому же постановлению, должен быть подготовлен до 1 февраля 2020 года, будет поздно: законодательное требование уже вступит в силу.
С учетом сложившейся ситуации ведущие отраслевые ассоциации - АРФП, AIPM, СПФО, АПФ, InPharma, Ассоциация "КФК", представляющие российских и международных производителей лекарственных препаратов, направили коллективное обращение председателю правительства Д.А. Медведеву с выражением крайней обеспокоенности введением в промышленную эксплуатацию системы маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года. Чтобы избежать дестабилизации лекарственного обеспечения в стране, в письме предлагается пересмотреть размер криптокода, сократив его до 20 знаков. А также сначала завершить эксперимент и подвести полноценные итоги пилотного проекта в соответствии с постановлением правительства. Это означает, что промышленная реализация проекта по обязательной маркировке лекарств может начаться не ранее 2021 года с учетом времени, необходимого для подготовки инфраструктуры и всех участников рынка.
Инфографика "РГ" / Михаил Шипов / Татьяна Батенёва
Текст: Михаил Хазанчук (председатель комитета по индустриальной политике Ассоциации международных фармацевтических производителей)
Российская газета - Спецвыпуск № 120(7878)
