В конце прошедшего года было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. О том, как оно изменит ситуацию на фармацевтическом рынке стран-участниц, "РГ" беседует с директором Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василием Бойцовым.
Василий Борисович, что после принятия соглашения изменится для участников фармрынка в наступившем году и в последующие годы?
Василий Бойцов: Соглашение должно вступить в силу с 1 января 2016 года, поэтому 2015 год надо использовать для подготовки к общему рынку. С начала 2016 года начнет функционировать общий рынок лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и вступят в силу единые для государств - членов ЕАЭС документы, обеспечивающие реализацию соглашения. Поясню, что это значит. В целом общий рынок - это совокупность экономических отношений в рамках Евразийского экономического союза, при которых обеспечивается свобода перемещения товаров, услуг, капитала и рабочей силы. Это перспективная сфера для интеграции. По данным за январь-ноябрь прошлого года, динамика взаимной торговли государств - членов союза составила 102,3% по сравнению с 2013 годом, а в денежном выражении объем их взаимной торговли составил 332 млн долл.
Достаточный переходный период - это очень важное условие для введения нового регулирования
Общий рынок лекарственных средств означает то, что лекарственные препараты, соответствующие стандартам надлежащих фармацевтических практик (лабораторной, производственной, клинической, фармаконадзора и другим) и зарегистрированные в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы, будут свободно перемещаться в рамках Евразийского экономического союза. Кроме того, необходимо отметить еще одну важную для рынка лекарственных средств дату завершения переходного периода для государств - участников соглашения. До 31 декабря 2025 года лекарственные средства, зарегистрированные в государствах до 1 января 2016 года, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Евразийского союза.
Как будут соотноситься нормативные документы ЕАЭС и национальное законодательство в сфере фармбизнеса стран-участниц?
Василий Бойцов: В соответствии с действующими документами можно выстроить следующую иерархию. Основополагающим документом для фармацевтической сферы является Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, который закрепил основные сроки и принципы формирования общего рынка лекарственных средств. Затем в соответствии с договором было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств. Для реализации соглашения будут приняты около 25 актов Евразийской экономической комиссии по вопросам обращения лекарственных средств, что приведет к существенной гармонизации систем регулирования лекарственных средств. Эти правовые акты входят в право Евразийского экономического союза. Как правило, в национальном законодательстве государств закреплено, что вступившие в установленном законом порядке в силу международные договоры являются составной частью их правовой системы. В соглашении стороны специально предусмотрели, что до вступления в силу решений комиссии, регулирующих обращение лекарственных средств, применяются соответствующие правовые акты государств.
На какой стадии находится подготовка нормативных документов, которые должны быть разработаны в 2015 году? Есть ли вопросы, по которым пока не найдено решение?
Василий Бойцов: На первую половину 2015 года запланирована разработка 25 проектов решений ЕЭК. Процесс их подготовки начинается с разработки проекта ответственным разработчиком. Мы договорились распределить эту работу следующим образом: Республика Беларусь является ответственным разработчиком - 7 проектов, Республика Казахстан - 6, Российская Федерация - 5, Евразийская экономическая комиссия - 7. Затем проект прорабатывается на рабочей группе, сформированной при коллегии Евразийской экономической комиссии. Когда проект в целом согласован в рамках рабочей группы, он размещается на сайте комиссии, и к рассмотрению подключаются все заинтересованные лица. С 2015 года для участия представителей бизнеса в разработке документов комиссии предусмотрены специальные процедуры - публичное обсуждение и оценка регулирующего воздействия. Хочу подчеркнуть, что по инициативе комиссии на сайте в октябре-декабре 2014 года размещены 8 проектов. Мы стремимся обеспечить максимальную открытость при разработке проектов актов комиссии в сфере обращения лекарственных средств, учитывая чувствительность этих вопросов для всех участников рынка.
После доработки по поступившим в ходе этих процедур замечаниям и предложениям, проект принимается в установленном порядке. В настоящее время проводится активная работа по подготовке проектов, и мы рассматриваем все поступившие по ним замечания и предложения. Вопросов, по которым нам бы не удалость найти консенсус, пока не возникало. Хотя переговоры не всегда были простыми, но все стороны настроены на конструктивную работу и открыты для диалога.
С 2016 года начнет функционировать общий рынок лекарств и вступят в силу единые документы ЕАЭС
Какие секторы фармрынка будут по-прежнему регулироваться только национальным законодательством и не подпадать под регулирование наднациональное?
Василий Бойцов: Все секторы, регулирование которых не предусмотрено Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, будут по-прежнему регулироваться национальным законодательством государств. Например, на национальном уровне остается регулирование получения лицензий на производство лекарственных средств, деятельность аптек, реклама лекарственных средств, формирование перечней и регулирование цен для лекарств из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
По каким вопросам будет принят переходный период?
Василий Бойцов: Переходный период - это очень важное условие для введения нового регулирования. У нас есть четкое понимание, что необходимо дать достаточно времени для подготовки к переходу на новые требования. Ключевой вопрос, по которому предусмотрен переходный период, связан с приведением в соответствие с требованиями и правилами ЕАЭС регулирования лекарственных средств, зарегистрированных до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств. Для этого мы предусмотрели срок в 10 лет - до конца 2025 года. Этого более чем достаточно для внедрения новых требований и правил. Кроме того, для отдельных вопросов, которые потребуют внесения изменений в регистрационное досье, будут предусмотрены соответствующие переходные положения, например, в случае изменения технологии производства, формы выпуска, области применения, и другие.
Сохранит ли свои полномочия рабочая группа после подготовки пакета из 25 нормативных документов, или ее работа будет продолжена? Если да, то над какими последующими документами?
Василий Бойцов: Рабочая группа, созданная при коллегии Евразийской экономической комиссии, продолжит свою работу и после принятия основных документов, обеспечивающих функционирование общего рынка лекарственных средств.
ЦИФРА: 25 документов ЕЭК предстоит принять в 2015 году
Подписанным соглашением предусматривается подготовка рекомендаций по вопросам обращения лекарственных средств. Готовить эти рекомендации планируется в рамках рабочей группы, которая разрабатывает основные документы. В качестве примеров таких документов можно назвать руководства по заполнению регистрационного досье, по исследованию стабильности лекарственных препаратов, по валидации процессов в фармацевтическом производстве и ряд других. Это серьезная и важная работа, которая требует привлечения научных и общественных организаций, специалистов-практиков, людей, знакомых с правоприменительной практикой. Кроме того, каким бы идеальным ни был правовой акт, условия его применения могут объективно меняться, может потребоваться и корректировка регулирования. В этих случаях вносить изменения и готовить проект будет рабочая группа, которая разработала исходный текст. Это позволит вносить изменения оперативно и эффективно, поскольку специалисты рабочей группы уже погружены в тематику.
Как будет организован переходный период для новых членов ЕАЭС - Армении и Киргизии?
Василий Бойцов: Для новых членов ЕАЭС условия будут также установлены в соответствующих документах. Можно образно сказать, что в отношении принятия новых актов мы находимся в начале пути, и сейчас происходит постепенное включение представителей Республики Армении и Киргизской Республики в работу по подготовке актов комиссии. Киргизия присоединилась к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств при присоединении к Договору о Евразийском экономическом союзе. Армения должна присоединиться к Соглашению до 1 января 2016 года, то есть до его вступления в силу. Мы надеемся, что изменения этих сроков не потребуется, а условия присоединения для Армении будут определяться протоколом о присоединении к соглашению. В заседаниях рабочей группы они участвуют в нашей работе с самого начала.
Что общий рынок лекарств изменит для потребителей?
Василий Бойцов: Для потребителей стран-участниц принятие единых требований к обращению лекарственных препаратов будет означать повышение качества и эффективности вновь выпускаемых лекарственных средств и расширение их ассортимента. Особенно это коснется лекарственных средств, производимых на территории ЕАЭС.
Опубликовано в РГ (Фармацевтика) N6597 от 10 февраля 2015 г.
