Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии 17 июля на заседании под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Александра Субботина одобрил проекты нормативных актов и рекомендовал их к рассмотрению Коллегией Комиссии.
Впервые разработанный в форме рекомендации проект Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарств обеспечит гармонизацию подходов стран Евразийского экономического союза в этой сфере.
Также одобрены изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, предоставляющие возможность использования модельных систем (искусственных мембран) для изучения биоэквивалентности гелей, мазей и других лекарственных форм для местного применения. Это позволит заменить альтернативным технологичным методом дорогостоящую и сложную процедуру исследований с использованием донорской кожи.
Одобренный Комитетом проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривает единый подход к указанию в формах заявлений и едином реестре зарегистрированных средств наименований действующих веществ (МНН, общепринятого, группировочного или химического наименования) в составе лекарственного препарата.
Александр Субботин поблагодарил экспертов государств Союза за тщательную проработку и надлежащую подготовку документов, что позволило достичь консенсуса по рассматриваемым вопросам.
Указанные проекты планируется рассмотреть на заседании Коллегии ЕЭК в августе, сентябре и октябре нынешнего года.
Источник: Евразийская экономическая комиссия
